《中國醫療器械標準管理年報(2023年度)》發布 2023年全國發布醫療器械標準159項

  • 2024-02-04 09:21
  • 作者:蔣紅瑜
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊 (記者蔣紅瑜)2月1日,國家藥監局發布《中國醫療器械標準管理年報(2023年度)》(以下簡稱《年報》)?!赌陥蟆凤@示,2023年我國發布醫療器械標準159項。截至2023年12月31日,我國現行有效醫療器械標準共計1974項。


  《年報》顯示,2023年,共發布醫療器械國家標準28項,醫療器械行業標準131項,發布醫療器械行業標準修改單14項。截至2023年12月31日,現行有效醫療器械標準共計1974項,其中國家標準271項,行業標準1703項。按標準規范對象統計,現行有效醫療器械標準中基礎標準330項,管理標準51項,方法標準480項,產品標準1113項。按《中國標準文獻分類法》分類統計,現行有效醫療器械標準全面覆蓋了醫療器械各技術領域,主要集中在醫用化驗設備C44,醫療器械綜合C30,矯形外科、骨科器械C35,一般與顯微外科器械C31;2023年發布標準覆蓋醫療器械綜合C30、口腔科器械、設備與材料C33等16個標準類別,醫療器械綜合類標準發布數量最多,占比達到當年發布標準的20.9%。


  《年報》顯示,2023年,國家標準委成立全國醫用防護器械標準化工作組(SAC/SWG30),國家藥監局批準成立醫療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位(SMD/TU009)和口腔數字化醫療器械標準化技術歸口單位(SMD/TU010),批準籌建醫療器械包裝標準化技術歸口單位。截至2023年12月31日,醫療器械標準技術組織共計38個,包括13個總標委會(TC)、13個分標委會(SC)、2個標準化工作組和10個技術歸口單位。


  《年報》從健全標準制度體系、構建標準組織體系立體架構、做好疫情防控標準技術儲備、推進標準復審和實施評價等多個方面梳理醫療器械標準重點工作,展示了相關工作成果。


  2023年國家藥監局修訂發布《醫療器械標準報批發布工作細則》,進一步規范醫療器械標準報批發布;組織醫療器械標準管理中心制定印發《醫療器械國家標準和行業標準確定原則》《醫療器械強制性標準確定原則》,厘清標準層級和范圍;制定印發《醫療器械標準實施評價工作細則》《醫療器械標準意見反饋及處理機制》,解決標準實施“最后一公里”問題;印發《企業牽頭起草醫療器械推薦性行業標準工作規范(試行)》,明確企業牽頭標準制修訂職責要求,推動醫療器械高質量發展的標準制度體系進一步健全。


  2023年,國家藥監局還密切關注猴痘病毒防控情況,組織提出《猴痘病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求》國家標準立項申請,規范猴痘病毒核酸檢測試劑盒的生產和質量控制;組織開展《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求》等5項國家標準外文版翻譯,為我國新冠疫情防控轉段儲備堅實技術基礎。


  《年報》指出,我國建立與國際標準快速聯動的標準更新機制,2023年已發布醫療器械國家、行業標準中采用國際標準的共66項,86項醫療器械國際標準轉化為我國國家標準或行業標準的立項計劃已批準下達,醫療器械國際標準一致性程度達90%以上。


  此外,我國醫療器械標準國際化進程加快,2023年我國主導制定的國際標準《輸液器具進氣器件氣溶膠細菌截留試驗方法》(標準號ISO 24072:2023)正式發布,國際標準提案《人工智能醫療器械 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測試方法》(項目號IEC 63524 ED1)成功立項,6項國際標準制修訂和9項醫療器械外文版標準轉化工作穩步推進,推薦2名中國專家成功當選IEC SC 62B主席和IEC TC62副主席,組織參加國際標準會議共52次,代表我國參與對口國際標準化組織的國際標準投票129次,新增國際標準化組織注冊專家8人,醫療器械標準國際化從融入走向融合。


(責任編輯:常靖婕)

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