奮楫揚帆風正勁 領航逐夢新征程——記國家藥監局信息中心青年以深入研究推動智慧監管創新實踐

  • 2024-01-31 16:00
  • 作者:孫喬
  • 來源:中國食品藥品網

  信息化是藥品監管效能的倍增器,是監管現代化的動力源。國家藥監局黨組提出要“以信息化引領藥品監管現代化”,并在國家藥監局藥品監管信息化工作推進會上對智慧監管工作提出一系列新的要求。近年來,國家藥監局信息中心(以下簡稱信息中心)不僅作為智慧監管的統籌推進部門,更是主動擔當,培養用好青年科研人才,承擔起以支撐藥品安全及高質量發展為目標,開展藥品智慧監管重大科學問題研究的職責。


  “智慧監管和企業生產數字化的痛點在哪兒,我們研究的腳步就走向哪兒”


  “2023年的上半年,我們不在調研座談,就在去調研和座談的路上?!毙畔⒅行乃幤窇锰帍埐ǔPΨQ,“對于我們課題組來說,智慧監管和企業生產數字化的痛點在哪兒,我們研究的腳步就走向哪兒?!?/p>


  為貫徹落實新修訂《藥品生產監督管理辦法》中藥品生產場地編碼有關要求,從源頭治理我國藥品生產場地信息不完整、不規范、不準確問題,去年年初信息中心啟動我國藥品生產場地編碼課題研究,由藥品應用處青年骨干張波常擔任課題組組長。在課題研究期間,課題組在每月至少定期開展一次課題例會或座談會的基礎上,深入天津市、山西省、遼寧省、貴州省、陜西省藥監局等12家藥品監管部門及8家藥品生產企業開展調研。課題研究形成的關于藥品生產場地編碼的編制規則、建設指南以及管理實施工作建議等,進一步推動了以編碼作為唯一標識符,關聯各環節監管數據資源,為推進藥品全生命周期的數字化監管,助力提升藥品精細化監管水平提供重要參考。


  信息中心另一名青年骨干曹明對深化生產數字化監管也深有感觸,“只有支持企業強化對生產過程的實時監測,運用信息化手段記錄采集關鍵生產參數,監管部門方可根據企業電子化記錄的數據來進行風險分析,從而進一步提升監管的效能”。他在與企業和基層監管部門交流調研中認識到,除了國家藥監局越來越重視數字化轉型在監管中的應用,他們也迫切需要上級部門發布相關技術文件,指導開展信息化建設。


  在內外部的雙重驅動下,曹明作為課題牽頭人組織開展了生物制品制藥企業生產數字化轉型技術指南的課題研究,同時還特別將目光聚焦在監管手段單一、監管節點滯后和數據真實性難以保證的血液制品領域。在此期間曹明作為援疆技術人才,還多次帶著課題赴新疆德源生物企業進行調研,“因為德源生物廠房設備比較老舊,目前正籌備進行新廠房車間的建設,耗資較大,在獲知我們在進行血液制品數字化轉型指南研究時,非常激動地表示他們迫切需要這樣的指南文件來指導開展數字化工作,從而讓他們提質增效,少走彎路?!本褪沁@樣通過不斷的調研、座談、咨詢以及對文件文獻的深入學習,課題形成的血液制品、生物制品生產檢驗電子化記錄技術指南為相關制藥企業在規劃設計、建設運行上提供了可落地可實操的實踐指導,也為國家藥監局后續加強對血液制品、生物制品監管政策要求的制定提供了技術支撐。


  “以人民為中心,以健康為根本,滿足企業和群眾多層次服務需求”


  “信息化是解決藥品說明書看不清看不懂等問題的有效手段?!毙畔⒅行拇髷祿芾硖幥嗄旯歉商戚页勘硎?。為了進一步解決社會公眾和企業反映的關于藥品說明書不及時、字體小、成本高、難規范、難匯聚、難共享等問題,唐菀晨作為課題負責人主動申報并承擔藥品說明書電子信息全生命周期管理及運營機制的課題研究工作?!耙匀嗣駷橹行?,以健康為根本,滿足企業和群眾多層次服務需求。這是我們課題組一直秉持的初心?!闭n題提出通過共建共治方式,即以持有人為責任主體,由監管部門指導,持有人在第三方平臺上上傳結構化的藥品說明書電子信息,讓全社會共同參與、使用、宣傳和監督,來保障藥品說明書電子信息的真實性、準確性和及時性。在此基礎上,課題還針對不同場景分析了平臺的功能需求,并進行成本效益分析,提出相應的落地方案。通過研究,為優化藥品說明書電子信息匯集和應用,助力藥品風險管理體系的完善和提升,集社會各方力量共同服務于人民健康奠定了基礎。


  “在推動電子證照標準化之前,同一種證照使用的證照版式不統一,如字體字型不一致、印章蓋章位置不一致、電子證照查詢二維碼位置不同、數據格式也不同。部分地方藥品監管部門簽發的電子證照甚至直接使用紙質證照電子掃描件生成?!毙畔⒅行那嗄旯歉刹苜徽f道。為了進一步推進電子證照標準化工作,曹倩牽頭開展了藥品監管電子證照規范編制研究。課題組通過認真研究學習相關國家電子證照標準,參考了民政部、農業農村部、水利部等國家部委已發布的標準,結合藥監實際研究編制了35項藥品監管電子證照工程標準,實現了藥品監管證照發證清單標準“全覆蓋”,相關電子證照工作成果入選清華大學2023年度“網上政府創新實踐案例”。


  “要給青年同志挑大梁、當主角的機會”


  科研是創新之基,人才更是發展之源。智慧監管要與飛速發展的信息化進程和全面提升藥品監管效能目標相適應,只有不斷加強創新研究,而任何創新成果都離不開人才,特別是要依靠正處于創新創造力高峰期的青年科研人才。2023年初,信息中心黨委堅持人才引領驅動,實施 “攜手揚帆·領航行動”(以下簡稱“領航行動”)人才培養計劃。計劃旨在通過重大項目歷練、支持科研創新、鍛煉帶團隊能力等,用兩到三年時間在藥監信息化領域培養出一批德才兼備、表現突出、行業公認,專業能力強、創新活力足、發展空間大的青年領軍人才,為更快推動藥品智慧監管提供堅強有力的人才智力支撐。


  “中心40歲以下青年占比近三分之二,在以信息化引領藥品監管現代化的新征程中發揮著生力軍作用。開展‘領航行動’就是在國家加大對青年科技人才培養的大背景下,給中心青年同志在重大項目和課題上挑大梁、當主角的機會,幫助他們更快更好成長?!毙畔⒅行娜耸绿庁撠熑搜︽罕硎?。在“領航行動”計劃啟動后,信息中心在各處室青年骨干力量中遴選了28名后備人才,平均年齡不超過40歲,以上提及的青年是這次“領航行動”中涌現出的一批表現優異的“領航之星”“揚帆之星”。


  “在這次行動中各后備人才分別牽頭了三十余項研究課題,課題瞄準當前及未來藥監信息化發展面臨的瓶頸問題,服務國家‘互聯網+’、大數據、人工智能等重大戰略,聚焦引領需求,將智慧監管創新研究主動融入監管一線、產業發展以及服務公眾中?!毙畔⒅行闹魅侮愪h介紹。自“領航行動”開展以來,在信息中心黨委領導下,建立中心和部門雙重支持機制,優化配置資源,主動申報科技部、國家藥監局、中國藥品監管研究會等重點課題以爭取經費支持,同等條件下優先支持后備人才牽頭科研項目、課題研究、創新項目,努力為他們在培訓調研、產學研合作、學術交流、創新平臺、文獻學習等方面提供支持保障,正是在一系列“硬舉措”的支持下,涌現出一批優秀青年科研人才和創新成果。李丹丹等關于藥品追溯管理進行相關研究,細化了藥品追溯相關技術要求,為進一步用追溯鏈串聯產業鏈、風險鏈、責任鏈、監管鏈,構建以追溯體系為核心的數字醫藥“生態系統”提供研究基礎和政策支持。都艷茹、孫芳蕊、馬進等關于“兩個檔案”建設及應用場景的研究,推進“兩個檔案”與監管業務的深度融合,積極探索“數據驅動”的新型監管,為打破數據孤島、落地監管應用場景打下了更加堅實的基礎。潘威等對化妝品網售監管的研究,論證了大數據技術在“以網管網”中應用的可行性,加速推動了數據常態化監測采集及分析挖掘機制模型的開發與建立。林琳、冀亦默、常媛等關于國家藥監局網絡安全制度體系和藥監云方面的研究,為健全完善藥品監管網絡和數據安全技術保護體系提供了一定的研究基礎和實踐指導。


  這些成果,體現了信息中心對于高層次人才培養模式的有效探索,為“領航行動”人才培養計劃后續實施提供寶貴的經驗和啟示。更重要的是,在探索科研之海的旅程中,每一次數據算法的實現、每一種系統模塊的搭建、每一份標準規范的發布、每一項體制機制的健全、每一篇科研論文的發表、每一項軟著專利的形成……都凝聚了信息中心優秀人才的汗水、智慧和對藥監信息化事業的熱愛,如同朵朵浪花,呼嘯加入監管科學研究、信息化引領和數字化轉型的奔騰大潮中。這些成果是信息中心在智慧監管創新、助力產業發展、“互聯網+政務服務”應用等領域不斷探索、不斷挑戰、不斷創新的見證,也將激勵更多優秀科研人才為藥品智慧監管邁上新臺階作出更大貢獻。(孫喬)



(責任編輯:張可欣)

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