化妝品新原料備案提速,但應用率僅為39.32%,如何破局?

  • 2024-01-31 11:42
  • 作者:楊陽
  • 來源:??中國食品藥品網

樹深根固,大廈乃穩。

任何一個生態的繁茂,離不開穩固的基礎支撐。在美妝生態圈,位于產業鏈最上游的原料,無疑是基礎之一??梢哉f,化妝品原料創新對化妝品行業創新發揮著不可或缺的基礎性作用。

如今,已有不少企業意識到這一點。2023年,我國化妝品新原料備案明顯提速,便是最好的注腳。

根據國家藥監局網站公開信息,截至2023年12月31日,新原料備案數量達117個。其中,2023年新原料備案數量達69個,比2021年和2022年的總和還多21個,足見化妝品行業對新原料的重視程度與日俱增。有不少企業備案多個新原料。比如,深圳市維琪科技股份有限公司(曾用名:深圳市維琪醫藥研發有限公司)備案8個新原料,華熙生物科技股份有限公司備案4個新原料,湖南水羊生物科技有限公司備案3個新原料等?;瘖y品原料創新似乎已形成搶灘之勢。先手必勝,市場博弈下,誰能迅速實現基礎層面的創新,誰便能搶占先機。

不過,從行業現狀來看,我國化妝品新原料創新仍有很長的路要走。

截至2023年底,盡管新原料備案數量已達117個,但必須正視一個事實——僅有46個新原料被應用,備案商品數量僅有1798個,應用率為39.32%。由此可見,新原料在應用推廣方面還處在瓶頸期,過半的新原料未能實現應用價值。此外,對比《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》(以下簡稱《目錄》)中原料平均備案商品數,新原料平均備案商品數僅為《目錄》原料的十分之一。

不僅如此,我國化妝品原料領域發展水平與發達國家和地區相比,還有不小差距。主要體現在六個方面。

一是原料數量少。當前,歐盟地區已使用原料數量大約有3萬余種,美國也有將近3萬種,而我國僅有將近9000種。這對我國化妝品原料應用產生了較大限制。二是市場規模小。我國化妝品市場規模約占全球化妝品市場規模的17.3%,而我國原料市場規模僅占全球原料市場規模的6.3%,可見原料的發展遠遠落后于行業整體的發展。三是話語權有待提升。在高端原料和功能性原料領域,國際原料巨頭優勢明顯,甚至處于壟斷地位。此外,化妝品中不少關鍵原料源自國外,國內相對缺失。整體來看,進口原料依然占據大額市場。四是創新能力有待提高。我國化妝品行業仿制和仿創結合的原料居多,創新原料自主研發能力有待進一步提高。五是質量水平有待提高?;瘖y品領域質量標準體系亟待健全完善,以進一步提高化妝品原料質量。六是研發投入低。近年來,本土化妝品企業的研發費用均有不同程度的上調,但相比國外企業,研發投入仍然偏低,尤其在專業學科和人才建設層面有較大提升空間。

綜合來看,受上述諸多因素影響,我國化妝品新原料開發和應用步伐還難以追上國際市場的節奏。在“搶灘”新原料創新過程中,本土化妝品企業必須意識到這一點,只有不斷強化創新能力、提升質量標準、加大研發投入,才能扭轉弱勢,在博弈中贏得主動。

當然,暫時的受限不等于永久的枷鎖。就大環境而言,我國化妝品新原料創新的土壤正逐步優化。

首先,國家相關部門加快完善法律法規體系,為化妝品新原料開發創造條件。2021年1月1日開始施行的《化妝品監督管理條例》明確提出,“鼓勵和支持運用現代科學技術,結合我國傳統優勢項目和特色植物資源研究開發化妝品”。2023年7月28日工業和信息化部、國家發展改革委和商務部三部門聯合印發的《輕工業穩增長工作方案(2023—2024年)》指出,“加強特色植物原料開發創新,推動活性原料生物制造規?;a,加大在食品、化妝品等行業的應用”。此外,近年陸續出臺的《化妝品安全技術規范(2015年版)》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產質量管理規范》等法規文件,分別從原料選擇、原料生產、原料注冊備案等層面持續優化化妝品原料創新環境。今年5月1日起,化妝品注冊人、備案人須按照《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》提交完整版產品安全評估報告,也將進一步助力營造健康良性的原料創新環境。

其次,各地紛紛出臺政策支持化妝品新原料開發。2023年,浙江省湖州市、杭州市人民政府分別發布公告,出臺鼓勵化妝品研發政策。其中,湖州為“取得化妝品新原料注冊證的,每個品種獎補100萬元;取得化妝品新原料備案的,每個品種獎補50萬元”;杭州對“在國家藥品監督管理局注冊或備案并成功納入《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》的化妝品新原料,經核準后每項給予最高30萬元資助;對從事化妝品研發生產的企業,通過注冊程序獲得特殊化妝品產品注冊證(不包含染發劑、燙發劑等化妝品),每個品種給予最高10萬元獎勵”。

有了國家與地方性法規政策的支持,我國化妝品新原料創新就有了底氣。而從消費端來看,研究型購物逐漸成為主流,給化妝品新原料創新提供了更多動力。企業可以從原料來源和制備技術層面進行創新,進一步推動化妝品新原料創新提質增效。

原料來源主要有兩類。一類是生物活性成分。比如,具備多種護膚功效、應用較廣的肽類,以及在功能護膚領域備受關注的重組膠原蛋白等。另一類是特色植物成分。目前,我國8972種已使用化妝品原料中,植物原料達3400余種,這說明開發植物原料成功率較高。同時,國內特色植物資源非常豐富,如果能夠充分加以利用,那么植物原料的創新還會有更大的空間。

目前化妝品原料制備技術存在一個明顯趨勢,即從動物提取、植物提取、化學合成等逐步向更加綠色、可持續的生物制造轉變,如微生物發酵、合成生物學等。其中,微生物發酵具有天然屬性、生物活性高、安全性高、功效獨特等特點;合成生物技術具有效率高、成本低、純度高、品質好等特點。二者在綠色可持續方面具有突出優勢。

不難看出,我國化妝品新原料創新正迎來最好時機,能不能精準把握風口,選擇合適賽道,取決于企業的創新意識,唯有創新才能贏得未來。[作者單位:品觀科技(武漢)有限公司]

(責任編輯:申楊)

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