“陰涼”的溫度標準需統一

  • 2024-01-30 10:17
  • 作者:王元升
  • 來源:中國醫藥報

藥品、醫療器械和化妝品等產品說明書標注【貯藏】項,是為了保證產品的安全。


筆者在日常監管中發現,一些藥品說明書中【貯藏】標注為“置陰涼干燥處(不超過20℃)”;一些醫療器械和化妝品說明書中【貯藏】標注為“置陰涼干燥處”;還有個別第三類醫療器械說明書中【貯藏】標注為“溫度高于15℃、低于40℃,無腐蝕性氣體、陰涼、干燥、通風良好、清潔的室內儲存”。


以上藥品、醫療器械或者化妝品說明書中都有“陰涼”的儲存要求?!吨腥A人民共和國藥典》對于“陰涼”的溫度范圍有明確的規定,陰涼處系指不超過20℃,但是醫療器械以及化妝品法規規章均沒有明確規定“陰涼”的溫度標準。


對于未按照說明書標注的儲存條件儲存藥品、醫療器械和化妝品的行為,相關法規、規章都設置了明確的處罰條款。


例如,《藥品經營質量管理規范》 (GSP)第八十三條規定,企業應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存。對藥品經營企業違反GSP的,《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條規定了罰則?!端幤方洜I和使用質量監督管理辦法》第七十三條規定,醫療機構未按本辦法第五十四條規定履行藥品儲存和養護等義務的,由藥品監管部門責令限期改正,并通報衛生健康主管部門;逾期不改正或者情節嚴重的,處五千元以上五萬元以下罰款;造成嚴重后果的,處五萬元以上二十萬元以下罰款?!夺t療器械監督管理條例》第八十八條規定,未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械,由負責藥品監管理的部門責令改正,處1萬元以上5萬元以下罰款;拒不改正的,處5萬元以上10萬元以下罰款等?!痘瘖y品監督管理條例》第六十二條規定,未依照本條例規定貯存、運輸化妝品,由負責藥品監督管理的部門責令改正,給予警告,并處1萬元以上3萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,并處3萬元以上5萬元以下罰款等。


然而,在實際監管中,執法人員對未按照說明書標注的“置陰涼干燥處”儲存的醫療器械、化妝品違法行為實施行政處罰時,往往會出現爭議。


有執法人員認為,《中華人民共和國藥典》是國家藥監部門制定的法典,【貯藏】標注為“置陰涼干燥處”的醫療器械、化妝品應當按照《中華人民共和國藥典》有關“陰涼”的要求,在20℃以下儲存,否則即為違法;相關經營、使用單位則以《現代漢語詞典》對“陰涼”的釋義為“太陽照不到而涼爽的”,庫房沒有陽光直射,且室內比室外涼爽,以及“法無明令禁止皆可為”等理由,提出異議。


筆者建議,國家藥品監管部門盡快規范醫療器械和化妝品的儲存條件,以法定的形式明確醫療器械、化妝品“陰涼”儲存的溫度標準,方便醫療器械、化妝品生產企業在注冊或備案時制定合理的儲存條件,保證醫療器械、化妝品在流通過程中的產品安全。


(湖北省老河口市市場監管局 王元升)

本文僅代表作者觀點,不代表本站立場。

(責任編輯:陸悅)

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