反壟斷法如何規制“不公平高價” ——從“注射用硫酸多黏菌素B”反壟斷案談起

  • 2024-01-30 10:14
  • 作者:付文家
  • 來源:中國醫藥報

2023年12月,上海市市場監管局對上海上藥第一生化藥業有限公司、武漢匯海醫藥有限公司、武漢科德醫藥有限公司、湖北民康制藥有限公司四家企業濫用中國注射用硫酸多黏菌素B市場支配地位,實施以不公平高價銷售制劑的行為,作出行政處罰決定,責令停止違法行為、沒收違法所得,并分別處上一年度銷售額3%、8%罰款,罰沒款總計12.19億元。


這是《中華人民共和國反壟斷法》(以下簡稱《反壟斷法》)實施以來,反壟斷執法機構在醫藥領域作出的最高一筆處罰。


值得注意的是,在“不公平高價”的論證過程中,本案的反壟斷執法機構突破了過去最常使用的“歷史價格比較法”和“成本價格法”,采用多種方法對不公平高價行為進行論證,論證過程具有說服力。本案的論證思路充分展示了我國反壟斷執法機構的執法能力與執法自信。


《反壟斷法》第二十二條第一款規定,禁止具有市場支配地位的經營者從事濫用市場支配地位的行為,其中一種行為就是“以不公平的高價銷售商品或者以不公平的低價購買商品”。自2023年以來,我國反壟斷執法機構先后查處了四起醫藥領域濫用市場支配地位實施不公平高價的案件。最高人民法院也對一起濫用市場支配地位實施不公平高價的案件進行了終審宣判。


筆者結合我國、歐盟及美國在醫藥領域的反壟斷執法、司法實踐經驗,對反壟斷執法、司法實踐中如何認定“不公平高價”進行分析梳理。


為什么要規制“不公平高價”


醫藥行業與老百姓的生命、健康以及社會公共利益都密切相關。據國家醫療保障局數據,2022年我國基本醫療保險基金總支出達2.46萬億元,占GDP的2.03%。如果醫藥企業濫用市場支配地位實施不公平高價的違法行為得不到遏制,將會給患者和社會造成巨大損失。


相關數據顯示,2019年美國因醫藥領域的壟斷行為給患者和社會造成的額外支出高達400.7億美元。雖然在我國尚沒有類似的測算數據,但從本案可以看出,我國醫藥行業的壟斷行為同樣會給患者和社會公共利益造成巨大損失。


《反壟斷法》規制的濫用市場支配地位違法行為,通常分為剝削性濫用行為和排他性濫用行為。剝削性濫用行為是指不公平的高價或低價行為,其損害的是上下游經營者及消費者的利益,通常并不損害競爭者的利益。排他性濫用行為主要包括掠奪性定價行為、拒絕交易行為、限定交易行為、搭售行為、差別待遇行為等。排他性濫用行為破壞了市場公平競爭,損害了競爭秩序,通常也會損害其他競爭者的利益。


不同國家和地區的反壟斷法對剝削性濫用行為的態度并不一致,主要分為規制和不規制兩種,前者的主要代表法域是我國和歐盟,后者的主要代表法域是美國。


美國并不禁止單純不公平高價的剝削性濫用行為,除非不公平的高價行為同時伴有排他性濫用行為。例如,美國最高法院在Trinko案裁判文書中強調:“僅擁有壟斷力量,以及與此伴隨的收取壟斷價格的行為,不僅不違法,而且還是自由市場制度的重要因素。能夠在短期內收取壟斷價格的機會是吸引‘商業智慧’的首要因素?!泵绹罡叻ㄔ翰门械睦碚摶A是,在一個自由競爭的市場中,經營者收取過高價格的行為會吸引潛在競爭者進入市場,潛在競爭者的進入自然會導致商品價格下降。經營者只可能在短期內收取壟斷高價,壟斷高價不可能是長期的、可持續的。


與之相反的是,我國及歐盟均明確禁止經營者實施不公平高價的剝削性濫用行為。反壟斷執法機構認為,經營者實施排他性濫用行為的目的是在于排除競爭者后享受壟斷利潤。排他性濫用行為是手段,不公平高價的剝削性濫用行為是目的,禁止手段行為的同時,更應該禁止目的行為。同時,在進入壁壘較高、管制較多的市場中,潛在競爭者的進入不可能是及時的,單純依靠市場手段很難恢復市場的公平競爭秩序。因此,允許經營者收取壟斷利潤,將嚴重損害上下游經營者及消費者的利益。


如何認定“不公平高價”


“不公平高價”的實質是產品的銷售價格背離了產品的經濟價值。事實上,關于“不公平高價”的認定,屬于反壟斷執法機構面臨的世界性難題。相關問題包括:產品的經濟價值如何衡量;“不公平高價”能否量化及量化指標;除成本外,需求對產品價格的影響;會計成本與經濟成本的差異;創新因素對成本的影響;風險因素的考量等。


市場監管總局發布的《禁止濫用市場支配地位行為規定》第十四條規定,認定“不公平高價”需要考慮以下因素:銷售價格或者購買價格是否明顯高于其他經營者在相同或者相似市場條件下銷售同種商品或者可比較商品的價格;銷售價格或者購買價格是否明顯高于同一經營者在其他相同或者相似市場條件區域銷售同種商品或者可比較商品的價格;在成本基本穩定的情況下,是否超過正常幅度提高銷售價格;銷售商品的提價幅度是否明顯高于成本的增長幅度。


上述規定明確了四種認定“不公平高價”的方法,即:同類產品不同經營者之間價格比較法、同類產品不同區域價格比較法、成本價格比較法、歷史價格比較法。


截至目前,我國反壟斷執法機構在醫藥領域查處的“不公平高價”行為主要集中在原料藥市場。從執法實踐來看,我國反壟斷執法機構認定“不公平高價”采用最多的是歷史價格比較法和成本價格比較法,即經營者在成本基本穩定的情況下,短期內大幅度(幾倍甚至幾十倍)地提高原料藥價格。在這些案件當中,反壟斷執法機構能夠很快地固定原料藥大幅度漲價的證據,而原料藥的經營者又無法對漲價作出合理的解釋,案件查處的難度相對較低。


例如,在東北制藥集團股份有限公司濫用市場支配地位行政處罰案中,東北制藥在成本基本穩定的情況下,超過正常幅度提高左卡尼汀原料藥的銷售價格:2018年1—10月份,東北制藥銷售左卡尼汀的平均價格為2526元/千克;同年11—12月份,該藥平均價格已提高至5168元/千克,漲價幅度明顯超過正常幅度,后東北制藥被反壟斷執法機構罰沒約1.33億元。


與原料藥相比,原研藥“不公平高價”的認定更為復雜,反壟斷執法機構需要考慮經營者的研發成本、技術創新等諸多因素,尤其是原研藥在進入市場之時就定價很高,往往缺乏歷史價格進行比較,其銷售價格是否背離其經濟價值,是否屬于“不公平高價”,需要反壟斷執法機構采用多種方法進行論證。


“注射用硫酸多黏菌素B”反壟斷案中,我國反壟斷執法機構綜合運用了三種方法對“不公平高價”行為進行論證:首先,涉案產品掛網價格與生產成本的比值達到157~339∶1,而同一生產線生產的其他制劑比值為13~25∶1,涉案產品掛網價格與生產成本的比值,明顯高于同一生產線所產的其他制劑。其次,通過虛增成本、層層加價等手段,經營者將每克原料藥的價格從73~94元推高至1.8萬~3.5萬元。最后,涉案產品國內銷售價格為同期其他國家和地區銷售價格的12~62倍。


本案中,反壟斷執法機構以同一生產線生產的不同制劑的成本和價格進行比價,突破了《禁止濫用市場支配地位行為規定》中的四種論證方法,論據充分、論證過程具有說服力。這充分說明,對“不公平高價”的論證需要綜合考慮個案的全部涉案因素,對涉案產品的經濟價值進行正確評估。本案的查處直接推動了涉案產品降價幅度高達90%,促使涉案產品的價格回歸到其合理的經濟價值,有力地維護了患者權益和社會公共利益。


在揚子江藥業訴合肥醫工案中,最高人民法院嘗試從司法角度回應“不公平高價”如何認定。該案中,合肥醫工自2009年至2019年間兩次上調了原料藥的價格,從初始的15600元/千克上漲至48000元/千克。因此,該案的爭議焦點為48000元/千克的銷售價格是否屬于“不公平高價”。


最高人民法院認為,對于不公平高價的經濟分析,收益率分析在準確性和可靠性方面相較于利潤分析和價格比較一般是更優選擇。即使按照漲價后48000元/千克計算,涉案原料藥在制劑中的成本占比僅為4%左右。同時,即使合肥醫工的銷售漲幅與成本漲幅不成比例,考慮到其是尚在專利保護期內的創新原料藥,證據顯示涉案原料藥的初始價格為促銷價格具有較高的可信度,后續漲價較大可能系其從促銷價向正常價格的合理調整,而非“不公平高價”??紤]到提價后,制劑價格并未隨著原料藥的漲價而漲價,患者利益并未受損,同時提價后從競爭效果角度分析,揚子江藥業并未因為原料藥的漲價而在競爭中處于不利地位,反而取得了更大的商業成功。綜合上述因素,最高人民法院認為,該案并不構成《反壟斷法》意義上的“不公平高價”。該案在論證過程中,從多個角度對“不公平高價”認定需要考量的因素進行了綜合分析。


認定“不公平高價”應全面分析


與我國反壟斷執法機構執法實踐集中在原料藥不同,歐盟反壟斷執法主要集中在原研藥領域,其對“不公平高價”的認定一直比較審慎?!稓W盟運行條約》第102條規定,禁止具有市場支配地位的經營者直接或間接地施加不公平的購買價格或者銷售價格,或者其他不合理的交易條件。該規定成為歐盟反壟斷執法機構規制“不公平高價”的法律基礎。


歐洲法院在United Br ands(香蕉案)中確立了判斷價格是否過高的基本方法,即成本價格比較法,如果產品的價格與其經濟價值沒有合理的聯系,則應被認定是不公平的。同時,“需要解決的問題是判斷實際成本與實際價格之間的差額是否過大,如果答案是肯定的,則需要判斷這個價格本身是不公平的還是與其他競爭產品的價格相比是不公平的”。在判斷價格是否過高時,還應該考慮與成本無關的因素。成本是從供應端出發的,而從需求端考慮,消費者可能認為產品含有附加值,愿意為此支付更高的價格。附加值并不代表成本一定會提高,然而對于消費者和經營者卻是有價值的。


2016年,輝瑞和弗林濫用市場支配地位處罰案是近年來歐盟在醫藥領域關于“不公平高價”的一個典型案例。時為歐盟成員國英國的競爭與市場管理局(CMA)查明,自2012年9月起,輝瑞以高出之前780%~1600%的價格將涉案產品銷售給弗林,弗林再以高出他們所支付價格2300%~2600%的價格銷售給英國藥品批發商和藥房。CMA采用歷史價格比較法認定涉案產品定價過高,應被認定為“不公平高價”。輝瑞和弗林抗辯時,采用同類產品不同經營者之間價格比較法,認為涉案產品之前價格低是因為受到政府價格管控,2012年后其提價是因為政府不再價格管控。輝瑞和弗林為了收回成本而漲價,其價格相比較同類可替代的藥物仍然偏低,因而不構成“不公平高價”。


然而,英國競爭上訴法庭撤銷了CMA的處罰,英國上訴法院維持了英國競爭上訴法庭的判決。法院認為,CMA沒有正確評估輝瑞和弗林公司援引的相反的、替代性證據,沒有正確評估有意義的比較價格,“在分析最終價格是否不公平時,競爭主管當局可以考慮一系列相關因素,包括但不限于與被告本身承諾有關的證據和數據,以及從競爭產品或者任何其他相關的可比產品中得出的證據,與不公平有關的證據類型并無固定類型”。


從前述案例可以看出,無論是我國還是歐盟,對“不公平高價”的認定均需結合個案進行全面的法律、經濟分析,充分考慮成本、需求、創新等各種因素。對醫藥企業來說,《反壟斷法》對“不公平高價”的規制沒有一條簡單的、放之四海而皆準的標準線,因而對醫藥企業的競爭策略、反壟斷合規提出了更高的要求。


(北京天馳君泰律師事務所 付文家)

本文僅代表作者觀點,不代表本站立場。

(責任編輯:陸悅)

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