每周醫藥看點(1月22日—1月28日)

  • 2024-01-30 09:13
  • 作者:劉思慧
  • 來源:中國食品藥品網

中國食品藥品網訊 國家藥監局發布第七十五批仿制藥參比制劑目錄;《中醫醫師規范化培訓實施辦法》《放射性治療藥物非臨床研究技術指導原則》等文件發布……1月22日—1月28日,醫藥行業的這些動態值得關注。


行業政策動態


1.中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《浦東新區綜合改革試點實施方案(2023-2027年)》(以下簡稱《實施方案》),要求在重點領域和關鍵環節改革上賦予浦東新區更大自主權。在醫藥方面,《實施方案》提出要允許生物醫藥新產品參照國際同類藥品定價,構建倫理審查快速通道、優化藥品和醫療器械管理等具體舉措。


2.國家藥監局發布仿制藥參比制劑目錄(第七十五批),涉及奧特康唑膠囊等品種。


3.國家中醫藥局、國家衛生健康委、教育部聯合印發《中醫醫師規范化培訓實施辦法》《中醫醫師規范化培訓標準(2023版)》《中醫類別全科醫生規范化培訓標準(2023版)》,三項文件是對《中醫住院醫師規范化培訓實施辦法(試行)》《中醫住院醫師規范化培訓標準(試行)》《中醫類別全科醫生規范化培養標準(試行)》進行修訂后形成。中醫醫師規范化培訓是中醫臨床醫師隊伍建設的基礎環節。根據文件,中醫醫師規范化培訓分為中醫專業和中醫全科專業,采取理論學習、病房培訓、門診培訓和跟師學習相結合的方式進行。培訓時間為3年(不少于33個月),分為兩個階段實施。


4.國家藥監局綜合司就《關于優化已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請相關事宜的公告(征求意見稿)》公開征求意見。該征求意見稿指出,已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的,應由境內申請人按照藥品上市注冊申請的要求和程序提出申請;已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的,相關藥學、非臨床研究和臨床研究資料(適用時)可提交境外生產藥品的原注冊申報資料,并提交轉移至境內生產的相關研究資料,具體申報資料要求由國家藥監局藥品審評中心(CDE)另行制定發布;對原研的化學藥品和生物制品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請,國家藥監局納入優先審評審批適用范圍。


5.CDE發布《放射性治療藥物非臨床研究技術指導原則》(以下簡稱《指導原則》),以規范和指導放射性治療藥物的非臨床研究與評價?!吨笇г瓌t》適用于全身給藥途徑的放射性治療藥物,不適用于局部給藥途徑的放射性治療藥物,如瘤內給藥、鞘內給藥和吸入給藥等?!吨笇г瓌t》指出,放射性治療藥物的非臨床研究應遵循科學、合理、具體問題具體分析的原則。非臨床研究中應考慮臨床擬用信息、受試物的特性、配體或載體部分的藥理學活性和毒理學特征、輻射安全性等因素。放射性治療藥物的非臨床研究應包含藥效學、藥代動力學、毒理學、內照射劑量估算和輻射安全性評估等方面內容。如果擬不進行某項研究,申請人應提供充分合理的依據。


6.CDE網站公示13個仿制藥一致性評價任務,涉及門冬氨酸鉀鎂注射液等品種(截至1月28日)。


仿制藥


產品研發上市信息


1.國家藥監局發布4期藥品批準證明文件送達信息,共包括156個受理號,涉及拜耳醫藥保健有限公司等企業(截至1月28日)。


藥品


2.CDE承辦受理57個新藥上市申請,包括FHND6091膠囊等藥品(截至1月28日)。


新藥


3.博安生物發布公告稱,其創新產品BA1105和BA1301再獲美國食品藥品管理局(FDA)孤兒藥資格認定,用于治療胃癌。


4.甘李藥業發布公告稱,收到玻利維亞國家藥品和衛生技術局(AGEMED)核準簽發的門冬胰島素注射液(卡式瓶)注冊批件(批件號:Ⅱ-87550/2023)。


5.先博生物宣布,其自主研發的SNC109注射液被美國FDA授予孤兒藥資格,用于治療惡性膠質瘤。


6.輝大基因宣布,美國FDA授予公司CRISPR-Cas12 DNA編輯療法HG302孤兒藥資格,用于治療杜氏肌營養不良(DMD)。


醫藥企業觀察


1.康寧杰瑞與思路迪醫藥(以下簡稱許可人)共同宣布,雙方就皮下注射PD-L1抗體藥物KN035(恩沃利單抗注射液)與印度制藥公司Glenmark達成協議,授予Glenmark在印度、亞太地區(除新加坡、泰國、馬來西亞)、中東和非洲、俄羅斯、獨聯體和拉丁美洲的腫瘤適應證開發和商業化獨家許可權益。有關KN035開發及商業化費用由Glenmark自行承擔。根據許可協議,許可人將向Glenmark收取包含不可退還首付款以及基于若干開發、監管及商業化進展的里程碑付款共計7.008億美元,并按KN035凈銷售額級別收取單位數至雙位數百分比特許權使用費??祵幗苋鸨A羧蚍秶鷥葹槿魏文康亩aKN035的獨家權利;思路迪醫藥保留在許可地區以外于腫瘤領域為任何目的開發及商業化KN035的權利。


2.藥明合聯宣布與韓國生物制藥公司Celltrion Inc.簽署合作備忘錄,為包括抗體偶聯藥物(ADC)在內的生物偶聯藥開發和生產提供全面的綜合服務。根據合作備忘錄,Celltrion公司將委托藥明合聯作為主要服務提供商,在全球范圍內為每個綜合項目提供從工藝開發到GMP生產的服務。


3.博濟醫藥宣布與維眸生物簽訂《臨床試驗服務協議》,委托博濟醫藥提供“VVN001 滴眼液”臨床試驗合同研究者組織服務,合同總金額為5357.13萬元(含稅)。


4.健康元分別與荃信生物、博安生物達成產品授權合作,獲得抗TSLP單抗、抗IL-4Ra單抗兩款產品的相關權益,以開發它們用于治療致哮喘、慢性阻塞性肺疾?。–OPD)等呼吸系統疾病。


5.共同藥業發布公告稱,為更好地開拓美洲市場和服務海外客戶,公司擬在美國成立控股子公司AURORA LLC(暫定名,最終以登記機關核準登記名稱為準)。經營范圍為醫藥科技開發和技術服務;醫藥制劑、原料藥及中間體銷售;醫藥新技術研發;醫藥文件注冊、報批咨詢與服務;貨物進出口或技術進出口。


藥品集中采購


1.北京市醫保局發布《關于公布2023年京津冀藥品帶量采購和2021年京津冀第二批帶量聯動藥品協議期滿接續中選結果的通知》,胞磷膽堿鈉膠囊、腸內營養粉劑(AA)、醋酸曲普瑞林注射液等555個產品中選。


2.江西省醫藥價格和采購服務中心公示在江西省掛網的國家醫保藥品醫用耗材編碼范圍以外產品信息(第五批),除國家賦碼范圍以外的所有在平臺掛網采購的藥品醫用耗材,均需進行貫標對碼工作,否則暫停掛網采購資格,完成貫標對碼后動態恢復采購資格。(劉思慧整理)



(責任編輯:劉思慧)

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