落實全國藥監工作會議精神系列評論|營造高效公正的監管環境

  • 2024-01-26 09:39
  • 作者:中國醫藥報評論員
  • 來源:中國食品藥品網

  黨的二十大報告指出,“高質量發展是全面建設社會主義現代化國家的首要任務?!苯衲耆珖幤繁O督管理工作會議將營造高效公正的監管環境列為重點工作任務,究其題中之義,就是要積極服務支持醫藥產業高質量發展,要以高效能藥品監管服務社會經濟發展。這是藥監部門持續激發醫藥創新活力的科學應變之舉,是堅持寓監管于服務的主動求變之舉,當善作善為,須見行見效。


  知常明變者贏,守正創新者進。近年來,我國醫藥產業創新活力持續迸發,呈現出蓬勃發展新態勢。然而,我國在創新藥基礎研究、中藥基礎研究及應用研究、高端醫療設備自主研發等方面依然面臨涉灘之險、爬坡之艱、闖關之難。發展是解決一切問題的基礎和關鍵。堅持高質量發展是新時代的硬道理。這需要藥品監管部門“操其要于上”,深化制度改革,推動醫藥產業創新發展新格局;也要“分其詳于下”,聚焦關鍵領域和技術,防范化解各類風險隱患;更要牢固樹立“監管為民”理念,找準工作出發點和落腳點。一言以蔽之,推動醫藥產業高質量發展,要營造高效公正的監管環境。


  營造高效公正的監管環境,要突出重點、把握關鍵,為醫藥科技發展營造公平、公正、開放、包容的創新生態。中央經濟工作會議強調,要以科技創新推動產業創新,特別是以顛覆性技術和前沿技術催生新產業、新模式、新動能,發展新質生產力。藥監部門須觀大勢、謀全局,深入貫徹落實習近平總書記關于推動醫藥產業高質量發展的重要指示精神,以國家戰略需求為導向,牢牢把握創新發展主動權,加快實現高水平科技自立自強。要錨定醫藥產業原創性引領性科技攻關這一關鍵問題。要聚焦關鍵技術、核心裝備、關鍵原輔料等“卡脖子”領域,會同有關部門合力構建支持創新藥械研發、生產、銷售、臨床應用良性循環的產業生態。要持續優化完善創新藥械、臨床急需藥械、罕見病藥品、兒童藥品、國產替代產品、“卡脖子”產品等的審評審批,深化特殊化妝品和化妝品新原料審評審批制度改革,努力推動產業更高質量、更有效率、更加公平、更可持續、更為安全地創新發展。


  營造高效公正的監管環境,要持之以恒、久久為功,持續深化審評審批制度改革。在產業結構迭代升級中實現高質量發展,需要有序安全的市場環境,需要科學規范的監督引導。藥監部門要行改革之道、開創新之門,從服務醫藥產業高質量發展關鍵環節入手,謀劃深化制度改革重大舉措。要抓住持續提升審評審批效能的突破口,加強審評審批全鏈條協調指導力度,進一步優化受理、審評、核查、檢驗等環節銜接機制。要強化系統思維,統籌抓好各級藥監部門工作銜接配合,強化國家與地方藥監部門聯動,積極發揮特藥檢查中心和長三角、大灣區4個審評檢查分中心作用,結合區域發展實際探索承擔更多技術審評核查工作。要以規范化為審評審批制度改革提質增效。從嚴把握附條件批準上市尺度,持續規范第二類醫療器械注冊工作,鞏固第一類醫療器械清理規范成果,規范化妝品備案管理。


  營造高效公正的監管環境,要傳承精華、守正創新,促進中醫藥傳承創新發展。要加強中藥科學監管,加快打造具有中國特色、符合中藥特點、全球領先的中藥卓越監管體系。要建立中藥監管科學研究轉化新機制,堅持“邊審評、邊研究、邊總結”,進一步完善“三結合”中藥審評新工具、新方法。要強化中藥質量管理,加強中藥標準管理,持續完善中藥技術規范和指導原則體系建設,引導和促進中藥材規范化發展。要深化國際傳統藥物監管合作,利用中國—東盟博覽會等國際平臺推動中藥走出去,構建中藥高質量發展新格局,推動中藥高質量發展。


  營造高效公正的監管環境,要監管為民、利民為本,持續提升政務服務水平。要從群眾最關心、最直接、最迫切需要解決的實際問題入手,進一步提升行政效能。要推動“高效辦成一件事”,及時回應業界重大訴求;大力發展電子政務,推動全部政務服務事項全流程在線辦理;深化涉企電子證照推廣應用,不斷優化營商環境。要積極推進藥品說明書適老化及無障礙改革試點落地見效,加強用藥科普宣傳,提升科普宣傳實效。


  空談誤國,實干興邦。做好今年藥品監管工作,要圍繞營造高效公正的監管環境,切實增強做好藥品監管工作的責任感、使命感,以真抓的實勁、敢抓的狠勁、善抓的巧勁、常抓的韌勁,加強政策引導、強化科學監管、優化政務服務,確保重點任務落地落實,扎實推動醫藥產業高質量發展。


(責任編輯:張可欣)

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