行政處罰裁量 | 淺析藥品違法行為情節輕微的認定因素

  • 2024-01-23 13:58
  • 作者:包暉?王棟?錢文虎
  • 來源:中國醫藥報

《中華人民共和國行政處罰法》(以下簡稱《行政處罰法》)第三十三條第一款規定,違法行為輕微并及時改正,沒有造成危害后果的,不予行政處罰。立法文件對“違法行為輕微”的內涵及認定因素未作出規定,因此藥品監管部門在對違法行為是否輕微的認定上存在自由裁量空間,導致執法實踐中認定違法行為輕微的標準較為凌亂。因此,制定情節輕微的認定標準是非常迫切的實踐課題。


情節輕微的內涵分析


從《行政處罰法》第三十三條第一款的表述來看,“違法行為輕微”是不予處罰的必要條件?!妒袌鲋黧w登記管理條例實施細則》第七十七條也有類似規定:“情節輕微并及時改正,沒有造成危害后果的,依法不予行政處罰?!睆纳鲜鰞身椃ㄒ幍谋硎鰜砜?,“違法行為輕微”和“情節輕微”的具體內涵是一樣的,均指向程度輕微的違法行為(為方便表述,以下統稱“情節輕微”)。


在《中華人民共和國藥品管理法》中,與“輕微”接近的表述是“較輕”,條文體現為第一百二十四條第二款“未經批準進口少量境外已合法上市的藥品,情節較輕的,可以依法減輕或者免予處罰”。其他藥品法規、規章條款中未見有關“輕微”表述。


立法本身沒有對“情節輕微”進行概念界定和情形列舉,情節輕微的認定既有賴于其他法規以及規范性文件的進一步細化明確,也離不開行政執法機關在個案上的自由裁量探索。


一般而言,“情節輕微”是指違法行為“性質輕”和“數量微”兩個方面。前者是定性判定,是判斷違法行為在性質上是否屬于社會危害性較小的范疇;后者是定量判定,是判斷違法行為在數量上是否符合數量少、時間短等量化標準。違法行為性質輕、數量少、時間短,并不意味著造成的客觀危害后果就一定就小,所以“情節輕微”是不予處罰的必要條件,而非充分條件。在裁量是否不予處罰時,除了要考量“情節輕微”,還要考量“危害后果”“及時改正”這兩個要件。


因此,違法行為是否情節輕微的判定必須綜合運用定性和定量兩種手段進行。在藥品監管領域,除了考慮一般性的輕微違法情節,還需要考慮藥品的特殊性,如藥品的風險性、藥品使用對象的特殊性、藥品不合格項目的重要性等。


情節輕微認定因素的實踐探索


藥品違法行為情節輕微認定在執法辦案中比較常見,各地在藥品處罰實踐、藥品處罰裁量制度以及司法審判實踐中不斷探索。


以浙江省寧波市2019年12月至2022年10月期間藥品類從輕、減輕處罰案件為例,認定藥品違法行為情節輕微的裁量因素分布情況如下:48.78%的案件考慮到當事人初次違法;40.24%的案件考慮到貨值金額與違法所得較??;28.05%的案件考慮到藥品風險較低,未有患者反映使用涉案藥品產生毒副作用;7.31%的案件考慮到違法行為持續時間較短;7.31%的案件考慮到當事人無主觀故意。


筆者查閱部分省份頒布的行政處罰裁量權行使規定,歸納各地認定“情節輕微”的共性因素,主要有:初次違法、違法行為持續時間較短、沒有違法所得或者違法所得金額較小、涉案貨值金額較小、涉案藥品合格或者符合標準、藥品風險性低等。部分地區還將主觀過錯、及時改正、影響范圍作為認定因素。此外,考慮到藥品監管的特殊性,一些地方還規定了一些需要考慮的特別因素。例如,在提供虛假證明、數據、資料、樣品或者采取其他手段騙取許可的違法行為中,考慮“尚未生產、經營或者使用”因素;在為假藥、劣藥提供儲存、運輸等便利條件的違法行為中,考慮“主動采取改正、召回或者賠付等措施,消除危害后果”因素;在未經批準開展藥物臨床試驗的違法行為中,考慮“尚未對受試者使用藥物”因素;在醫療機構將其配制的制劑在市場上銷售的違法行為中,考慮“違法銷售行為發生在醫療聯合體、醫療集團或者醫療連鎖機構內”因素等。


由于藥品類違法行為“情節輕微”認定的司法判例較少,為了擴大比對樣本,筆者還收集了醫療器械、食品領域有代表性的9個司法判例,分析司法審判實踐中認定“情節輕微”關注的因素,具體為:一是將違法情節、危害后果、及時糾正作為相互獨立的概念,沒有將危害后果、及時糾正納入違法情節輕微認定的考慮因素;二是法院在認定情節輕微時均基于若干因素實施綜合認定,判例均考慮產品銷售量、貨值金額、違法所得少等因素;三是部分法院將主觀過錯作為認定情節輕微的因素,部分法院則沒有;四是部分法院會考慮個案的特有因素,比如有的關注初次違法,有的關注產品質量問題,有的關注藥品不合格項目的性質以及超標值等等。


情節輕微認定因素的差異原因


藥品違法行為情節輕微的認定因素存在較大差異,導致不同地區、不同部門對違法行為是否輕微的判斷產生差異甚至分歧。筆者認為其中主要原因如下。


情節輕微具體內涵不確定


情節輕微是行政處罰不予行政處罰的重要構成要件,但情節輕微的具體內涵是什么,《行政處罰法》未作出相應的規定。


《行政處罰法》第五條規定,實施行政處罰必須與違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度相當。從“行政處罰”與“違法行為”具有相當性的角度來理解,“情節”應當是能夠判斷違法行為是否輕微的重要事實依據,并且最終能夠影響行政責任的大小。行政執法實踐中,辦案機構無法回避“情節輕微”這一法律概念,必須在個案上判斷擬查處的違法行為是否為情節輕微。


情節輕微認定因素邊界不清


對“情節輕微”的認定因素有哪些,各地、各部門在認識上、實踐中均有差異。一般而言,違法行為持續時間短、涉案貨值金額較小、涉案違法產品數量較少、違法所得較少作為違法行為情節輕微的認定因素,爭議不大;但初次違法、主觀過錯狀況、危害后果較小等能否作為認定因素,爭議較大。隨著各地、各部門行政處罰裁量規則以及裁量基準的陸續出臺,情節輕微認定因素的差異逐漸體現在地區之間、部門之間,這種差異是否為合理差異,尚有討論空間。認定因素的種類呈現百家爭鳴,與情節輕微認定因素邊界模糊有重大關系。


行政、司法領域認識不盡一致


對于違法行為是否情節輕微,是否應當作出不予行政處罰決定,行政部門與司法部門的看法有時大相徑庭。比如,在原告遂平縣醫藥公司第二十門市部不服被告遂平縣市場監管局行政處罰決定行政訴訟案中,原告在其經營場所柜臺內有9卷待售的過期醫用膠帶,未向被告提供進貨及銷售記錄,且不能提供證據證明其不知道過期,被告調查后作出罰款5000元的減輕行政處罰決定。當地法院卻認為,原告“沒有銷售過”“不知道超過有效期”,符合情節輕微的認定標準和不予處罰的裁量條件,最終撤銷被告作出的行政處罰決定。


情節輕微認定因素的擬定建議


藥品違法行為情節輕微的認定應當從定性、定量兩個角度綜合考慮。在定性角度上,主要關注藥品風險性是否較低、藥品質量是否合格等因素。從藥品監管實際來看,涉及麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、生物制品、血液制品、注射劑等高風險藥品的違法行為,不宜認定為情節輕微。定量裁量上,應關注藥品銷售量、貨值金額、違法所得是否較少,違法行為持續時間是否較短,尤其應重點關注藥品銷售量。如果藥品未經銷售或者雖銷售但全部被召回,那么該涉案藥品的實質性損害得以避免,認定情節輕微具有合理性。相比較貨值金額、違法所得而言,數量少對情節輕微的認定更有說服力,如果三者的量有沖突時,藥品銷售量應當作為更重要的裁量因素加以考慮。


結合前文對處罰實踐、裁量制度以及司法實踐等的分析,筆者認為,違法行為情節輕微認定因素主要有:藥品的風險性較??;涉案藥品質量合格或符合標準,不影響用藥安全有效;藥品未銷售或銷售數量較少;藥品貨值金額較少;沒有違法所得或違法所得較少;違法行為持續時間較短;其他能夠反映違法行為輕微的因素。


對于主觀過錯、及時改正、初次違法等因素,不應或者不宜作為違法行為情節輕微的認定因素,主要理由如下。


主觀過錯?在考量是否將“主觀過錯”納入情節輕微考慮因素時,先關注“情節”一詞。行政立法中一般不會將主觀要件作為行政違法行為的構成要件,那么判斷違法行為是否情節輕微主要是客觀范疇領域的判斷,因此判定違法行為是否情節輕微不考慮主觀過錯。


在這里,不能混淆行政違法行為構成要件和行政法律責任之間的關系。即:在認定違法行為時一般不考慮主觀過錯,但是在追究法律責任時,也就是對當事人如何處罰時,則要考慮當事人主觀過錯,即主觀故意明顯,處罰相對要重;主觀故意較輕,處罰相對從輕。


認定違法行為時一般不考慮主觀過錯,《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十五條的立法精神也有力地證明了這個邏輯關系。從該條規定可知,藥品經營企業銷售藥品時,即使主觀上沒有故意,客觀上應當履行法律法規規定的義務,只要該藥品被認定為假、劣藥,其行為仍然構成銷售假、劣藥行為。但是追究藥品經營企業法律責任時,考慮到其沒有主觀過錯,免除罰款,但還要沒收其假劣藥和違法所得。這里要注意的是,沒收假劣藥和違法所得也是處罰種類。要是違法行為構成要件包含主觀過錯,那么上述藥品經營企業的銷售行為就不構成違法,也就談不上沒收其假劣藥和違法所得。


及時改正?違法行為持續時間長短可以作為判斷違法行為是否輕微的重要因素之一,衡量標準也比較客觀;但事后改正違法行為則不宜作為是先前違法行為輕微的考慮因素,以事后的改正動作來評判先前行為的嚴重程度不符合邏輯。當然,違法行為持續時間短、及時改正都可以作為從輕、減輕、不予處罰的裁量因素。


初次違法?初次違法,區別于再次違法、多次違法,在執法實踐中表現為行為人是否有處罰記錄以及處罰記錄次數。以行為人銷售同樣數量的某種劣藥為例,首次違法本身很難自證第一次違法與違法行為輕微有關,再次違法也并不意味著違法行為嚴重程度重于第一次。當然,再次違法很有可能導致處罰裁量結果要重于第一次?!笆走`不罰”制度由初次違法、危害后果輕微、及時改正三個要件組成,違法行為輕微這一法律概念獨立于上述三個要件,即違法行為是否輕微,不能通過初次違法、及時改正、危害后果來衡量。


?(浙江省寧波市市場監管局  包暉?王棟?錢文虎)

本文僅代表作者觀點,不代表本站立場。

(責任編輯:陸悅)

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