落實全國藥監工作會議精神系列評論|打好防控藥品安全風險主動仗

  • 2024-01-19 15:55
  • 作者:中國醫藥報特約評論員
  • 來源:中國食品藥品網

  “我們必須增強憂患意識,堅持底線思維,做到居安思危、未雨綢繆,準備經受風高浪急甚至驚濤駭浪的重大考驗?!边@是黨的二十大報告提出的明確要求。一以貫之增強憂患意識、堅持底線思維,主動識變應變求變、主動防范化解風險,這是近年來藥品監管工作水平不斷提高的一條重要經驗。今年的全國藥品監督管理工作會議根據新要求、新挑戰、新業態,把打好防控藥品安全風險主動仗列為重點工作任務作了重點部署,這是固本之策、務實之舉,務必真抓實干、收到實效。


  “居安而念危,則終不危;操治而慮亂,則終不亂?!?防范化解藥品質量安全風險是藥品監管工作的根本任務。讓監管跑在風險前面,重在預防、難在預防,關鍵要積極主動、前瞻研判??床灰婏L險是最大的風險。近年來我國藥品安全形勢保持總體穩定。但是總體穩定不等于天下太平,沒有出大事不等于萬事大吉。當前,我國藥品安全管理仍然處于爬坡過坎、攻堅克難的關鍵時期,源頭治理不夠徹底,日常防范不夠全面,隱患排查流于形式的問題仍然不同程度存在。我們要始終以“時時放心不下”的責任感,下好風險前瞻防控“先手棋”,按照“用好抓手、突出重點、落實責任”的要求,以更加主動的姿態應對各類風險隱患,努力把風險化解在萌芽狀態,堅決遏制風險擴散蔓延。


  用好抓手。打好防控藥品安全風險主動仗,既要有防范風險的先手,也要有應對和化解風險挑戰的高招;既要打好防范和抵御風險的有準備之戰,也要打好化險為夷、轉危為機的戰略主動戰。持續深化藥品安全鞏固提升行動,是打好防控藥品安全風險主動仗有效路徑和有力抓手,要以此為契機全面加強風險防控機制建設。要建立完善風險識別機制。各級藥品監管部門要加大風險隱患排查化解力度,定期開展風險會商,根據需要及時開展專題會商、應急會商,堅持做到“不忽視一個風險,不放過一個隱患”,對重大隱患要緊盯不放、全程跟蹤,抓住要害、找準原因,果斷決策、有效處置。要建立完善風險監測與預警機制。要提升藥品檢查質量,堅持常規檢查與有因檢查相結合、現場檢查與遠程智慧監管相結合的多維度檢查模式,進一步增強檢查工作的“穿透力”,不給不良企業弄虛作假的機會。要建立完善專業化風險研判機制。有效發揮藥物警戒作用,高度重視輿情監測和風險預警,加強與公安、海關、衛生健康、醫保、市場監管等部門協同聯動。要建立完善風險管控機制。將防范化解風險隱患與嚴厲打擊違法犯罪、建立健全長效風險防控機制相結合,聚焦突出問題和薄弱環節,持續強化“兩品一械”全生命周期安全動態監管,全方位筑牢藥品安全底線。


  突出重點。打好防控藥品安全風險主動仗,必須站在政治和全局的高度,切實把那些重大敏感、影響大局穩定的事,想在前面、超前應對,真正抓好重大安全問題嚴密防控。要堅持對重點品種、重點企業、重點環節精準施治、靶向發力,提升監管的針對性和有效性。要加強高風險產品的監管,做好疫苗、血液制品生產企業的全覆蓋巡查檢查,建設布局合理、體系完備、標準統一、科學高效的疫苗批簽發體系,保障疫苗的質量安全和及時供應。要強化集采中選產品、防疫藥械、無菌和植入性醫療器械、新原料化妝品等重點產品監管,督促企業持續合規生產經營。要優化中藥全鏈條、全環節監管,切實保障中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥注射劑和兒童用中成藥等重點品種質量安全。


  落實責任。責任不落實,安全難落地。習近平總書記告誡黨員干部:“無論什么時候,該做的事,知重負重、攻堅克難,頂著壓力也要干;該負的責,挺身而出、沖鋒在前,冒著風險也要擔?!眹栏衤鋵嵷熑问潜U纤幤焚|量安全和激勵黨員干部擔當作為的基本前提。打好防控藥品安全風險主動仗,必須推動各方責任貫通聯動。要構建全覆蓋的藥品安全管理體制機制,推動部門監管責任、屬地管理責任、企業主體責任貫通聯動,實現同責共擔、同題共答、同向發力。要嚴格落實部門監管責任。只有監管責任到位,屬地管理責任和企業主體責任才能到位。監管部門要全鏈條明確、分解、落實監管責任,將責任和壓力傳導到崗到人。要推動落實地方黨委、政府屬地管理責任。發揮好藥品安全考核指揮棒的作用,督促地方黨委、政府落實好藥品安全黨政同責,推動將藥品安全治理融入經濟社會發展全過程。要緊緊抓牢落實企業主體責任這個牛鼻子。督促醫藥企業切實強化質量意識、風險意識、法治意識,全面完善藥品質量管理體系,嚴格落實企業法定代表人、主要負責人、生產負責人等關鍵崗位責任,切實對藥品全生命周期的安全性、有效性、質量可控性負責。


  人們常說,事前百分之一的預防,勝過事后百分之九十九的補救。實踐啟示我們,見兔顧犬、亡羊補牢,是為下策;積谷防饑、曲突徙薪,方為上策。從最壞處著眼、做最充分的準備,常治無病之病、常治無患之患,我們就一定能從容應對風險挑戰,贏得戰略主動,實現藥品質量的安全可靠、長治久安。


(責任編輯:張可欣)

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