遵循“過罰相當”原則立法的典范 ——淺析《藥品經營和使用質量監督管理辦法》法律責任章節的創新及適用

  • 2024-01-16 09:11
  • 作者:鐘震球
  • 來源:中國醫藥報

“法律責任”是指公民、法人或其他組織實施違法行為所必須承擔的法律后果,為法律、法規和規章的重要組成部分?!吨腥A人民共和國行政處罰法》(以下簡稱《行政處罰法》)規定了“過罰相當”原則,要求設定和實施行政處罰必須以事實為依據,與違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度相當。


《藥品經營和使用質量監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)已于今年1月1日起施行?!掇k法》是2021年新修訂《行政處罰法》施行后,我國藥品監管立法遵循“過罰相當”原則,落實包容審慎監管政策的創新成果。


創新“法律責任”的背景和契機


過罰是否相當集中體現在“法律責任”條款中,因此,“過罰相當”原則必須首先在立法上遵循和落實,才能實現行政處罰決定的公正合理。


《辦法》規范的是藥品經營和使用質量管理活動,決定了其懲處的是合法主體的性質較輕、危害較小的違法行為。因此,《辦法》對“過罰相當”原則的遵循,符合藥品經營和使用環節的客觀實際,也是包容審慎監管理念的體現。


藥品經營使用環節適用“從輕、減輕或不予處罰”的現實必要性


藥品質量和安全與公眾的生命健康息息相關。由于涉及藥品的違法行為其性質、危害后果及社會影響均較一般違法行為重,藥品安全監管遵循“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求。體現在立法上,2019年新修訂《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)加重了各類違法行為的懲罰力度,表現為罰款倍數和起算金額大幅提高,處罰到人、沒收違法所得、限制從業、行政拘留等多種處罰并用等。


對生產、銷售假劣藥品等嚴重危害公眾生命健康的違法犯罪行為,實行最嚴厲的處罰實屬正確和必要。然而,與藥品有關的違法行為林林總總,各種行為性質不同,危害性各異。藥品經營和使用環節與生產環節比較,其違法行為的性質和危害后果通常相對較輕;其主體為合法設立的企業或者醫療機構等,違法行為的危害性通常較小,一般可以及時改正,影響較為局限。此類情形符合《行政處罰法》“從輕、減輕處罰”“不予處罰”等原則性規定,具有通過規章將上述原則性規定進一步細化的可能和必要,從而在藥品經營使用環節構建符合“過罰相當”要求的法律責任體系。


現行藥品監管法規“法律責任”存在的不足有必要通過規章加以完善


一是《藥品管理法》將不同性質的違法行為或者違法主體并列,承擔相同的法律責任。如第一百一十六條、第一百一十七條,分別將藥品生產和經營(使用)假劣藥兩種性質、危害后果、社會影響等不同的行為并列,承擔相同的法律責任;第一百二十六條將藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等不同主體未遵守相應的管理規范的行為并列且承擔相同的法律責任。從違法性質、危害性和社會影響等因素考量,一家藥品零售企業不遵守藥品經營質量管理規范的行為與一個藥品上市許可持有人不遵守藥品生產質量管理規范的行為不可同日而語。二是沒有從輕、減輕處罰和不予處罰的規定。從輕、減輕或者不予處罰只能依據《行政處罰法》第三十二條、第三十三條的原則處置,且從輕與減輕處罰并列。


上述不同性質、不同主體的違法行為并列且承擔相同的法律責任,從輕、減輕處罰并列且沒有下位法的指引,導致在行政處罰實務中,執法人員難以正確裁量處罰幅度;或者出于明哲保身和規避風險的考量,對符合減輕處罰條件的當事人多適用“從輕”,少適用“減輕”。本該減輕處罰的卻從輕處罰,有違公正合理的行政原則,成為引發當事人不服和社會輿論質疑的深層次原因。


《行政處罰法》是制定《辦法》法律責任的指引和遵循


新修訂《行政處罰法》除了延續“輕微不罰”的規定外,新增了“首違不罰”和“無過錯不罰”的規定,對從輕或減輕處罰的情形也作了科學優化。從輕、減輕處罰和不予處罰是正確執行《行政處罰法》的重要內容。對于符合法定條件的依法從輕、減輕或者不予處罰,有助于當事人樹立對法律的信仰,舒緩與行政機關的對立,發揮行政處罰教育引導公眾自覺守法的作用。


《優化營商環境條例》要求對新技術、新產業、新業態、新模式等實行包容審慎監管。各地陸續出臺了一系列包容審慎執法清單,對一些違法行為輕微,危害性較小,及時改正的不予處罰、減輕或者從輕處罰。


在此基礎上,《辦法》立法部門以創新和擔當的精神,堅持以人民為中心的發展思想,遵循《行政處罰法》的原則性規定,正確把握“四個最嚴”與“過罰相當”的關系和尺度,創造性地構建了藥品經營和使用環節違法行為“從輕”“減輕”和“不予處罰”的法律責任體系,具有里程碑式的意義。


對法律責任內容及適用的理解


《辦法》“法律責任”章節的核心和靈魂是規定藥品經營和使用環節的違法行為,符合法定條件的應當從輕、減輕或者不予行政處罰。在規章中確立減輕處罰制度,開藥品監管立法之先河。


《辦法》第六十六條第二款:違反本辦法規定,主動消除或者減輕違法行為危害后果的;違法行為輕微并及時改正,沒有造成危害后果的;初次違法且危害后果輕微并及時改正的,依據《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條、第三十三條規定從輕、減輕或者不予處罰。有證據足以證明沒有主觀過錯的,不予行政處罰。


該條款援引了《行政處罰法》的有關內容:第三十二條“主動消除或者減輕違法行為危害后果”為“應當從輕或者減輕處罰”的情形之一;第三十三條規定了“輕微不罰”“首違不罰”和“主觀無過錯不罰”?!掇k法》明確了上述規定在藥品經營和使用環節的適用,有助于執法人員樹立正確的執法理念和人文關懷思想,矯正不敢、不愿適用從輕、減輕和不予處罰的傾向,塑造行政機關公正文明執法的正面形象,有利于激發經營主體活力,優化營商環境。


該條款位居《辦法》“法律責任”章節之首,具有統領藥品經營和使用環節法律責任的作用,適用于第六章所有的違法行為。在適用時應當與《行政處罰法》相關條款結合起來,準確理解從輕、減輕處罰和不予處罰的含義,把握其適用條件。在實務中應首先審查研判違法行為是否符合“不予處罰”的情形,對于應當給予行政處罰的,再進一步依據該條款和《行政處罰法》的相應規定,判斷是否符合“從輕、減輕”處罰的條件。為防止濫用,可設置適當程序以審查監督。


《辦法》第六十八條:藥品經營企業未經批準變更許可事項或者藥品經營許可證超過有效期繼續開展藥品經營活動的,藥品監督管理部門按照《藥品管理法》第一百一十五條的規定給予處罰,但是,有下列情形之一,藥品經營企業及時改正,不影響藥品質量安全的,給予減輕處罰:(一)藥品經營企業超出許可的經營方式、經營地址從事藥品經營活動的;(二)超出經營范圍經營的藥品不屬于疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、血液制品、細胞治療類生物制品的;(三)藥品經營許可證超過有效期但符合申請辦理藥品經營許可證要求的;(四)依法可以減輕處罰的其他情形。


從立法本意分析,按照《藥品管理法》第一百一十五條處罰的包括非法主體的無證經營行為和合法主體的按無證經營處理的行為。鑒于合法主體違法行為的性質和危害后果較輕,可以及時改正等,應當與非法主體的無證經營行為有所區別,減輕處罰符合“過罰相當”的原則,也是包容審慎監管的體現。


減輕處罰的前提是“及時改正,不影響藥品質量安全”,在此基礎上,藥品批發企業擅自零售或者零售企業擅自批發、擅自變更倉庫地址或營業地址,藥品批發或者零售企業超范圍經營的品種不屬疫苗、特殊管理的藥品、血液制品、細胞治療類生物制品等,藥品批發或零售經營許可證雖已超過有效期、但依然符合申辦許可證要求等情形,可以減輕處罰。


“其他依法可以減輕處罰的情形”應當結合《辦法》第六十六條第二款和《行政處罰法》第三十二條規定來認定。重點考量當事人是否主動及時采取措施消除或者減輕違法行為危害后果。例如,當事人在監管部門發現前自行改正或者監管部門一經發現即時改正,危害結果輕微;當事人主動供述行政機關尚未掌握的違法行為、配合行政機關查處違法行為有立功表現等,均應當減輕處罰。


減輕處罰是指適用法定行政處罰最低限度以下的處罰種類或處罰幅度。例如,在違法行為應當受到的幾種處罰種類之中僅選擇較輕的處罰種類,在應當“并處”處罰時不“并處”,或是在法定最低罰款限值以下確定罰款數額?!端幤饭芾矸ā返谝话僖皇鍡l對未取得藥品經營許可證銷售藥品的處罰是“責令關閉,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算”。減輕處罰,可以選擇沒收違法所得和處以十五倍貨值金額之下的罰款等,不處“責令關閉”,也可以酌情不處“沒收違法銷售的藥品”。


執法實踐中,裁量時如何選擇較輕的處罰種類或者應當“并處”時不“并處”,是減輕處罰面臨的重要問題,期待相關部門盡快出臺新的行政處罰裁量規則加以明確。(鐘震球)


本文僅代表作者觀點,不代表本站立場。

(責任編輯:陸悅)

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