曝光臺|國家藥監局通報20批次不合格醫療器械 安徽金陽再現“藥物添加”產品

  • 2023-11-18 17:02
  • 作者:閆若瑜
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊(記者閆若瑜) 11月14日,國家藥監局發布《關于國家醫療器械監督抽檢結果的通告》(以下簡稱《通告》)?!锻ǜ妗凤@示,標示為安徽金陽生物科技有限公司(以下簡稱安徽金陽)等20家企業生產的20批(臺)醫療器械不符合標準規定。


  安徽金陽多次受到行政處罰


  根據《通告》,經深圳市藥品檢驗研究院檢驗,標示為安徽金陽生產的1批次遠紅外傷濕鎮痛貼(生產日期/批號/出廠編號:20221117 20221101)不符合標準規定,不合格項目為藥物添加。


  針對此次產品不合格,記者致電安徽金陽。在記者表明來意后,相關工作人員直接掛斷了電話,并未對此事進行回應。


  記者查詢發現,這是該企業今年第二次因產品不合格被監管部門“點名”。7月28日,江西省藥監局發布的《2023年第6期醫療器械監督抽檢信息公告》顯示,標示為安徽金陽生產的1批次遠紅外筋骨活絡貼(生產日期/批號/出廠編號:20220718/20220702/)不符合標準規定,不合格項目為檢出水楊酸甲酯。


  此外,安徽省藥監局行政處罰信息顯示,該企業今年內多次因藥物添加受到行政處罰。


  11月10日,經江西省醫療器械檢測中心檢驗,標示安徽金陽生產的1批次遠紅外筋骨活絡貼(批號:20221101)檢出水楊酸甲酯(0.99mg/貼),安徽省藥監局對其處以4.4萬元罰款。


  8月14日,安徽金陽生產的1批次遠紅外筋骨活絡貼(批號:20220702)檢出水楊酸甲酯(含量0.4mg/貼),被安徽省藥監局處3.9萬元罰款。


  2月28日,安徽金陽生產的1批次遠紅外腰腿疼痛貼(批號:20210901)非法添加物質不符合標準規定,被安徽省藥監局處4.2萬元罰款。


  貼敷類產品成“不合格”重災區


  本次《通告》公布的20批次不合格產品中,有6批次為貼敷類醫療器械,分別為安徽金陽、安徽瑞康藥業有限公司、安徽眾康藥業有限公司、東莞市鴻元醫藥科技有限公司、深圳市獨一生物科技有限公司、鄭州弘德堂健康產業有限公司,上述產品不合格項目均為藥物添加。


  海南省藥品查驗中心的一名檢查員告訴記者,國家藥監局明確規定醫療器械禁止添加發揮藥理作用的成分。貼敷類醫療器械添加藥物成分會造成產品分類混亂,一旦發生不良反應,還會難以追溯原因,給消費者帶來安全隱患。除貼敷類產品外,本次還有13批次產品“上榜”,涉及軟性接觸鏡、電動洗胃機、麻醉機和呼吸機用呼吸管路、醫用射線防護用具、心電圖機、嬰兒光治療設備等10個品種。


  《通告》顯示,對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品,國家藥監局已要求企業所在地省級藥監部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求,及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥監部門要督促企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回產品并公開召回信息;督促企業盡快查明產品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。


(責任編輯:張可欣)

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